Industri Alkes Nasional Meningkat Sampai 25 Persen

Jakarta (19/03) Perkembangan jumlah industri alat kesehatan (Alkes) dalam negeri pada awal tahun 2018 mengalami peningkatan sebesar 25,3%, yakni 27 industri. Sehingga saat ini telah ada 242 industri dengan jenis alat kesehatan yang diproduksi sebanyak 294 jenis.

“Peningkatan ini menggambarkan potensi perkembangan industri alat kesehatan, tentunya harus sejalan dengan peningkatan teknologi produk alat kesehatan nasional,” kata Menteri Kesehatan RI Nila Moeloek pada pembukaan workshop Peningkatan Kemanfaatan Alat Kesehatan Dalam Negeri di Jakarta, Senin (19/3).

Pengembangan industri Alkes ini diarahkan melalui pengembangan yang inovatif berbasis riset. Karena itu, diharapkan keberadaan lembaga riset dan pendidikan tinggi di Indonesia yang cukup banyak menjadi sumber munculnya riset-riset inovatif di bidang alat kesehatan.

Alkes berbasis riset membutuhkan tahapan uji klinik dalam memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat. Untuk memfasilitasi uji klinik itu, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) nomor 63 tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik.

Dalam Permenkes tersebut dijelaskan terdapat dua jenis uji klinik, yakni uji klinik pra pemasaran dan pasca pemasaran. Uji klinik pra pemasaran adalah uji klinik yang menggunakan produk uji yang belum memiliki izin edar di Indonesia, termasuk uji klinik dengan produk uji yang telah memiliki izin edar untuk indikasi atau maksud penggunaan baru.

Sementara itu, uji klinik pasca pemasaran adalah uji klinik yang menggunakan produk uji yang sudah melalui uji klinik pra pemasaran dan telah memiliki izin edar di Indonesia untuk mendapatkan data manfaat, keamanan atau untuk konfirmasi kinerja yang telah disetujui.

Adanya Permenkes tersebut diharapkan kendala yang terkait dengan uji klinik alat kesehatan dapat teratasi.

[teks timnewsroom | foto kemenkes]